Pfizer ve BioNTech, koronavirüs aşısı için FDA’ya resmi başvuru yaptı

Prof. Dr. Uğur Şahin ve Dr. Özlem Türeci çiftinin yönettiği Almanya merkezli BioNTech firmasının Amerikan ilaç devi Pfizer'le ürettiği koronavirüs aşısının acil kullanım yetkisi için Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) resmi başvuru yapıldı.

Pfizer ve BioNTech, koronavirüs aşısı için FDA’ya resmi başvuru yaptı
Pfizer ve BioNTech, koronavirüs aşısı için FDA’ya resmi başvuru yaptı

Koronavirüs salgınında birçok ülke ikinci dalga ile mücadele ederken, ABD’li ilaç devi Pfizer ile Alman biyoteknoloji şirketi BioNTech, ortaklaşa geliştirdikleri "BNT162b1" adlı koronavirüs aşısının 18 Kasım’da virüsü önlemede yüzde 95 etkili olduğu duyurmuştu.

Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) ardından Pfizer ve BioNTech, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) acil kullanım onayı için başvuruda bulunacaklarını açıklamıştı.

BAŞVURU YAPILDI

Pfizer ve BioNTech, beklenen başvuruyu FDA’ya yaptı. FDA, aşıyla ilgili verileri inceleyerek, güvenli olup olmadığını karar verecek. FDA’nın onay sürecinin ne kadar süreceği ise bilinmiyor. ABD’de aşının onaylanması durumunda öncelikle kimlere yapılacağına ABD Hastalık Kontrol ve Koruma Merkezleri (CDC) karar verecek.

Pfizer Başkanı ve CEO’su Dr. Albert Bourla resmi başvurudan önce yaptığı açıklamada, "Küresel olarak Kovid-19 vakalarında endişe verici bir artış görmeye devam ettiğimiz için, güvenli ve etkili bir aşı sağlama çalışmalarımız hiç bu kadar acil olmamıştı" demişti.

Pfizer ve BioNTech, Avrupa ve Birleşik Krallık’taki tıbbi düzenleyicilere "sürekli başvurular başlattıklarını" ve "önümüzdeki günlerde dünya çapındaki diğer düzenleyici kurumlara başvuruda bulunmayı" planladıklarını ifade etti.

Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen aşı için potansiyel engelin ise, ultra soğuk depolamaya ihtiyaç olduğu belirtildi. Aşıların, sağlık tesislerindeki standart soğutma sistemlerinden çok daha soğuk eksi 94 Fahrenhaytta saklanması gerekiyor. Ekstra soğutma gereksinimini karşılamaya yardımcı olmak için Pfizer, kuru buzla dolu bir süper soğuk depolama ünitesi geliştirdi.

İlaç üreticisi Moderna’nın da önümüzdeki haftalarda geliştirdiği aşı adayının acil kullanım izni için başvuruda bulunması bekleniyor. Dünya çapında 100’den fazla Kovid-19 aşısı ya geliştirme aşamasında ya da klinik denemeler bulunuyor. (İHA)

ANASAYFAYA DÖNMEK İÇİN TIKLAYINIZ
koronavirüs aşısı Pfizer Biontech
Sende Yorumla...
Kalan karakter sayısı : 500
İLGİNİZİ ÇEKEBİLİR X
İzmir'de bir kişi, 33 saat sonra enkaz altından yaralı olarak kurtarıldı
İzmir'de bir kişi, 33 saat sonra enkaz altından yaralı olarak kurtarıldı
Son Dakika: İzmir'deki depremde ölü sayısı 35'e yükseldi
Son Dakika: İzmir'deki depremde ölü sayısı 35'e yükseldi